作為一種目前明確可以通過疫苗加以預防的惡性腫瘤,，宮頸癌疫苗尤其是九價宮頸癌疫苗一直備受關注。在5月5日舉行的廈門萬泰滄海生物技術有限公司首屆媒體開放日上,，董事長李世成表示：按照目前的研發(fā)進度,，該公司研發(fā)的國產九價HPV疫苗預計將在2025年或2026年獲批上市。
事實上,，大多數宮頸癌是由HPV感染所致,，目前已分離出的HPV達100多亞型，其中HPV16,、18亞型誘發(fā)癌變的占比最高,。目前主流的宮頸癌防護，根據亞型保護來區(qū)分,，其中二價,、四價和九價被大眾所熟知。根據中國醫(yī)學科學院喬友林教授團隊的研究,，HPV16,、18亞型在宮頸鱗癌患者的致病HPV（宮頸鱗癌在宮頸癌中的總體占比不低于90%）中約占到了84.5%。對此,，喬友林教授表示,，接種二價疫苗保護機會已到，世衛(wèi)組織及全球所有國家建議,，越早接種越好,，不要等待。
而這種防護的原理,、有效性和社會效益一直受到大眾關注,。在媒體開放日上，廈門大學公共衛(wèi)生學院吳婷教授介紹,，4月底在美國華盛頓召開的2023年第35屆國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上,，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰馨可寧與進口四價疫苗的頭對頭研究試驗期中分析結果。該研究入組1025名9-14歲女性志愿者,，結果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性,， 9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度,、陽轉率均高于進口四價疫苗,。而在不良反應發(fā)生率上,，在“征集性局部不良反應”“征集性全身不良反應”“非征集性不良事件”三項指標的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異,。
國產二價HPV疫苗馨可寧上市時間超過三年,，表現(xiàn)出優(yōu)質的保護效果和安全性。2022年,，《柳葉刀-感染病學》發(fā)表一項5.5年的隨訪結果顯示,，馨可寧在預防18至45歲女性人群HPV16/18型相關癌前病變終點的保護率高，可誘導高水平抗體,，具有良好的免疫持久性和極高的安全性,。馨可寧產品說明書也顯示，馨可寧在符合方案集人群中對主要臨床終點 HPV病毒16和18相關的CIN2/3（癌前病變分級）保護效力為100.0%,。
據悉,，該疫苗已通過世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認證，已獲得了摩洛哥,、尼泊爾,、泰國、剛果（金）,、柬埔寨的上市許可,。在巴基斯坦、印尼,、哈薩克斯坦,、肯尼亞、埃塞俄比亞,、緬甸,、烏茲別克斯坦等國的注冊申報正有序推進中。馨可寧正在為助力實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的消除宮頸癌戰(zhàn)略目標貢獻“中國力量”,。
在關注度高的9價宮頸癌疫苗方面,，萬泰生物也在加快自主研發(fā)步伐，且目前已處于Ⅲ期臨床階段,。“按照目前的研發(fā)進度,，公司的9價HPV疫苗預計將在2025年或2026年獲批上市”，廈門萬泰滄海生物技術有限公司董事長李世成表示,。
吳婷教授表示,，IPVC大會上還同期公布了九價HPV疫苗（馨可寧9）和進口九價HPV疫苗在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結果。
數據顯示,，萬泰在研發(fā)的九價HPV疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好,，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗,，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗,，總體效果相當。