自今年4月30日起，河南開始全面執(zhí)行第二批國家集中帶量采購中選藥品,，32種藥品價格平均降幅為53%,，最高降幅達93%，其中尤以抗腫瘤類藥物的降幅引人關(guān)注。
然而,，與普通藥品不同,，抗腫瘤藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時，也會在一定程度上對正常細(xì)胞造成傷害,，藥品的質(zhì)量,、劑型、劑量,、給藥時間等因素的變化,，都會給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風(fēng)險。
面對日益凸顯的藥品管理問題,，集中帶量采購中該如何把握藥物的質(zhì)量與安全呢,？日前，由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主辦的“藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制——中國質(zhì)量萬里行”大會在鄭州召開,，會上,，眾多臨床與藥學(xué)專家就上述相關(guān)問題進行了探討。
【現(xiàn)狀】
每400個人中就有1人得癌癥,，抗癌藥物也會殺傷人體正常細(xì)胞
據(jù)《2019河南省腫瘤登記年報》顯示,，2019年，河南省腫瘤登記地區(qū)惡性腫瘤發(fā)病率為268.31/10萬,，死亡率為162.02/10萬,。換句話說，這相當(dāng)于在腫瘤登記地區(qū),，每400個人中就有1人得癌癥,。
“河南省的惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)依然較重，防控形勢嚴(yán)峻,。”據(jù)河南省腫瘤醫(yī)院副院長羅素霞教授介紹,，化療是癌癥患者治療的基礎(chǔ)手段，因此,，化療藥物的質(zhì)量與用藥安全尤為重要,。
然而，抗腫瘤藥物與普通藥物有較大不同,?？鼓[瘤藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時，也在一定程度會殺傷人體正常細(xì)胞,，其療效與不良反應(yīng)維持著微妙的平衡,，一旦藥品質(zhì)量、治療窗,、劑型,、劑量,、給藥時間等因素有任何變化，這種平衡可能就會被打破,，給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風(fēng)險,。
“細(xì)胞毒藥物在化療中應(yīng)用廣泛，以多西他賽為例,，它在乳腺癌,、肺癌、前列腺癌,、胃癌等腫瘤治療中有著廣泛應(yīng)用,。”河南省人民醫(yī)院藥學(xué)部主任馬培志教授進一步解釋道，多西他賽有一重特殊屬性,，它屬于窄治療指數(shù)藥物,，其有效劑量與中毒劑量非常接近，如果使用劑量不當(dāng),，或制劑工藝不達標(biāo),，可能出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，因此在臨床使用時,，必須確保用藥安全,。
【說法】
仿制藥或存在風(fēng)險，藥品質(zhì)量關(guān)乎臨床效果和患者生存
據(jù)了解,，所謂窄治療指數(shù)藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異,，就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗或藥物不良反應(yīng)的藥物,，其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異,，都會直接造成安全性問題或療效缺失。
然而,，根據(jù)美國一項對14個國家31個多西他賽仿制藥的質(zhì)量研究顯示,，21個仿制藥的有效成分低于標(biāo)準(zhǔn)的90%，23個仿制藥的雜質(zhì)含量大于3%,。此外,，另有研究發(fā)現(xiàn)，多西他賽仿制藥的輔料成分乙醇含量明顯高于原研藥,，由此產(chǎn)生的皮膚毒性也顯著高于原研藥,。
“如果仿制藥在雜質(zhì)控制、輔料含量等方面無法達到標(biāo)準(zhǔn),，可能會導(dǎo)致患者副反應(yīng)的增加,，嚴(yán)重者還可能危及生命。”馬培志教授表示,，此類對生產(chǎn)工藝要求極高的藥物,，藥品的質(zhì)量不再只是關(guān)乎價格高低,，而是對臨床治療效果甚至患者生存獲益都有直接影響。
不僅是窄治療指數(shù)藥物,，以奧沙利鉑為代表的腫瘤細(xì)胞毒注射針劑,，也需要格外注意用藥安全。
據(jù)專家介紹,，此類藥物不良反應(yīng)較明顯,，臨床治療中需要嚴(yán)密監(jiān)測治療指標(biāo)，且已有臨床研究發(fā)現(xiàn)原研和仿制存在臨床不等效的情況,，不能輕易替換,。除此之外，以生物材料為起始原料的低分子肝素屬于復(fù)雜注射劑,，雖不是腫瘤藥物,，但其仿制藥在臨床使用中多見不良反應(yīng)。
【觀點】
不應(yīng)先考慮藥品價格,，帶量采購要以藥品有效性和安全性為前提
藥品與生命息息相關(guān),，如何在保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全的同時，還能在集中帶量采購中科學(xué)合理地選擇藥物,，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全,，也有助于進一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理。
“本著對患者負(fù)責(zé)的目的,，應(yīng)該對藥物質(zhì)量與用藥安全保持最大的謹(jǐn)慎,，盡力避免出現(xiàn)藥品安全問題。如果不能保證藥物質(zhì)量達標(biāo),，不能保證仿制藥制劑工藝達到原研藥標(biāo)準(zhǔn),，那么將對臨床用藥安全帶來巨大挑戰(zhàn)。”羅素霞教授說道,。
因此,，專家們普遍認(rèn)為，在藥品集中帶量采購中,，應(yīng)慎重進行藥物遴選,，第一考慮有效性，第二考慮安全性,，在安全性的基礎(chǔ)上再考慮價格,。
“帶量采購初衷是為了促進臨床合理用藥、提升藥品質(zhì)量,，以及推動整個醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級,，而患者用藥的安全有效是實現(xiàn)這些目標(biāo)的前提。”有專家表示,。
據(jù)悉,，為提升業(yè)界和公眾對藥品質(zhì)量與用藥安全的關(guān)注,，“藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制——中國質(zhì)量萬里行”項目在河南開啟后，還將在北京,、上海,、西安等城市繼續(xù)展開，屆時,，當(dāng)?shù)仨敿馀R床及藥學(xué)專家仍將一起深入探討藥物安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等話題,。
編輯：李英旋