近日,，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭，河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科副主任閆敏團隊等全國多中心共同參與的Ⅲ期PHILA研究成果,，正式在線發(fā)表于《英國醫(yī)學雜志》（British Medical Journal,，簡稱BMJ），影響因子105.7,。
研究結果顯示,，國產(chǎn)創(chuàng)新藥吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，一線治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期突破兩年，達到24.3個月,。該研究或將為患者提供一種更有針對性,、更優(yōu)的一線治療方案。
河南省腫瘤醫(yī)院為分中心之一,，共入組57例患者，入組貢獻度全國第一,，閆敏主任團隊作為PHILA研究共同第一作者,，為這項“中國方案”貢獻了河南力量。
新方案為患者帶來顯著生存獲益
乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤,，是女性最常見的惡性腫瘤之一,。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，HER2陽性乳腺癌大約占20-25%,，且藥物選擇性單一,，臨床應用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。PHILA研究是一項評價吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機,、雙盲,、平行對照、多中心的III期臨床試驗,。2019年4月啟動,，全國40家中心共同參與，共入組590例受試者,，其中297例隨機接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療（吡咯替尼組PyHT）,，293例隨機接受曲妥珠單抗和多西他賽治療（對照組）。
研究流程圖
在總人群中,，研究者評估的中位無進展生存期長達24.3個月,，相比對照組的10.4個月,，顯著延長超過一倍，降低疾病進展和死亡風險59%,。獨立評審委員會評估的中位無進展生存期,，吡咯替尼組長達33.0個月，而對照組僅為10.4個月,。
這是目前公布的HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床研究一線治療中的最長無進展生存期中位值,。
在PHILA研究中，289例患者（約占49%）既往未接受過（新）輔助全身治療,，其中93%的患者為新發(fā)IV期,，吡咯替尼組PyHT方案中位無進展生存期達到19.5個月，對照組中位無進展生存期為10.3個月,。這一結果填補了既往研究未納入新發(fā)IV期HER2陽性乳腺癌患者的空白,，對于臨床實踐具有重要指導意義。
權威指南推薦 一線治療新選擇
基于PHILA研究的突破性成果,，吡咯替尼組（PyHT）方案得到國內三大權威指南《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2022版）》,、《中國抗癌協(xié)會診治指南與規(guī)范（2022年精要版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023年）》共同推薦作為一線治療新選擇,。
科室介紹
河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科是乳腺病省級臨床醫(yī)學重點學科,，是國家級乳腺疾病診療標準化及微創(chuàng)旋切手術培訓基地，鄭州大學碩士授予點,，省抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員單位,、省醫(yī)學會乳腺病分會候任主委單位、省腫瘤治療控制中心乳腺癌專委會主委單位,。2009年掛牌成為河南省乳腺癌診療中心,，現(xiàn)擁有外科病區(qū)5個、內科病區(qū)1個,、微創(chuàng)中心1個，影像診斷中心1個,，淋巴水腫治療門診1個,，床位規(guī)模共達300張，是省內領先的集手術,、化療,、放療、病理,、影像診斷等多學科為一體的醫(yī)療與科研機構,。
中心現(xiàn)有醫(yī)、護,、技及專業(yè)科研人員169人,。醫(yī)生55人,，正高級職稱10人、副高級職稱6人,，碩士生導師2人,，博士17人，碩士35人,，技術1人,，護理團隊100人，?？谱o士1人,，個案管理師9人，臨床研究管理團隊2人,。
近年來,，科室主持國家自然科學基金項目兩項，承擔的省部級課題項目共達36項,、獲各種成果獎項10項,、開展6項新技術新業(yè)務、發(fā)表文章125篇,，其中SCI文章51篇,。在臨床研究方面，參與并領導開展多項國際國內多中心臨床研究：自2011年5月至今,，乳腺內科共承接國際,、國內多中心晚期乳腺癌臨床研究100多項，自主發(fā)起晚期乳腺癌臨床研究12項,。其中入組排名第一的23項,，排名前三的41項。乳腺外科自主設計臨床研究15項,，注冊性臨床研究9項,，在手術方式、方案優(yōu)化,、 毒副作用管理等方面積極探索,。在臨床研究管理方案，學科配備專職臨床研究管理員,、個案管理師,、專科護士,，確保了臨床研究入組人群的篩選和管理,，保證了臨床研究可以高效完成。
研究結果顯示,，國產(chǎn)創(chuàng)新藥吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，一線治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期突破兩年，達到24.3個月,。該研究或將為患者提供一種更有針對性,、更優(yōu)的一線治療方案。
河南省腫瘤醫(yī)院為分中心之一,，共入組57例患者，入組貢獻度全國第一,，閆敏主任團隊作為PHILA研究共同第一作者,，為這項“中國方案”貢獻了河南力量。
新方案為患者帶來顯著生存獲益
乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤,，是女性最常見的惡性腫瘤之一,。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，HER2陽性乳腺癌大約占20-25%,，且藥物選擇性單一,，臨床應用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。PHILA研究是一項評價吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機,、雙盲,、平行對照、多中心的III期臨床試驗,。2019年4月啟動,，全國40家中心共同參與，共入組590例受試者,，其中297例隨機接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療（吡咯替尼組PyHT）,，293例隨機接受曲妥珠單抗和多西他賽治療（對照組）。
研究流程圖
在總人群中,，研究者評估的中位無進展生存期長達24.3個月,，相比對照組的10.4個月,，顯著延長超過一倍，降低疾病進展和死亡風險59%,。獨立評審委員會評估的中位無進展生存期,，吡咯替尼組長達33.0個月，而對照組僅為10.4個月,。
這是目前公布的HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床研究一線治療中的最長無進展生存期中位值,。
在PHILA研究中，289例患者（約占49%）既往未接受過（新）輔助全身治療,，其中93%的患者為新發(fā)IV期,，吡咯替尼組PyHT方案中位無進展生存期達到19.5個月，對照組中位無進展生存期為10.3個月,。這一結果填補了既往研究未納入新發(fā)IV期HER2陽性乳腺癌患者的空白,，對于臨床實踐具有重要指導意義。
權威指南推薦 一線治療新選擇
基于PHILA研究的突破性成果,，吡咯替尼組（PyHT）方案得到國內三大權威指南《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2022版）》,、《中國抗癌協(xié)會診治指南與規(guī)范（2022年精要版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023年）》共同推薦作為一線治療新選擇,。
科室介紹
河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科是乳腺病省級臨床醫(yī)學重點學科,，是國家級乳腺疾病診療標準化及微創(chuàng)旋切手術培訓基地，鄭州大學碩士授予點,，省抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員單位,、省醫(yī)學會乳腺病分會候任主委單位、省腫瘤治療控制中心乳腺癌專委會主委單位,。2009年掛牌成為河南省乳腺癌診療中心,，現(xiàn)擁有外科病區(qū)5個、內科病區(qū)1個,、微創(chuàng)中心1個，影像診斷中心1個,，淋巴水腫治療門診1個,，床位規(guī)模共達300張，是省內領先的集手術,、化療,、放療、病理,、影像診斷等多學科為一體的醫(yī)療與科研機構,。
中心現(xiàn)有醫(yī)、護,、技及專業(yè)科研人員169人,。醫(yī)生55人,，正高級職稱10人、副高級職稱6人,，碩士生導師2人,，博士17人，碩士35人,，技術1人,，護理團隊100人，?？谱o士1人,，個案管理師9人，臨床研究管理團隊2人,。
近年來,，科室主持國家自然科學基金項目兩項，承擔的省部級課題項目共達36項,、獲各種成果獎項10項,、開展6項新技術新業(yè)務、發(fā)表文章125篇,，其中SCI文章51篇,。在臨床研究方面，參與并領導開展多項國際國內多中心臨床研究：自2011年5月至今,，乳腺內科共承接國際,、國內多中心晚期乳腺癌臨床研究100多項，自主發(fā)起晚期乳腺癌臨床研究12項,。其中入組排名第一的23項,，排名前三的41項。乳腺外科自主設計臨床研究15項,，注冊性臨床研究9項,，在手術方式、方案優(yōu)化,、 毒副作用管理等方面積極探索,。在臨床研究管理方案，學科配備專職臨床研究管理員,、個案管理師,、專科護士,，確保了臨床研究入組人群的篩選和管理,，保證了臨床研究可以高效完成。