6月15日，輝瑞旗下創(chuàng)新藥物、全球首個(gè)第三代ALK抑制劑博瑞納®（Lorbrena®,，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）在河南的首批處方已開出,，這標(biāo)志著ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌全球創(chuàng)新療法已正式惠及我國(guó)患者，有望重塑現(xiàn)有治療格局,，助力患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)生存時(shí)間,、更少腦部轉(zhuǎn)移、更高生活質(zhì)量的愿望,。
 

 

圖說：王啟鳴開出博瑞納®在河南的首批處方

在中國(guó)，肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位,，疾病負(fù)擔(dān)日益增加,。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，在非小細(xì)胞肺癌患者中,，約有3-7%的患者具有ALK基因突變,，是肺癌亞型中患者人群相對(duì)較少的一類。

ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者平均年齡在52歲,，正處于年富力強(qiáng)的黃金期,。數(shù)據(jù)顯示：約20-40%的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者，在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移,，且發(fā)生率隨時(shí)間延長(zhǎng)而升高,，對(duì)患者生存帶來(lái)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

然而ALK基因突變又被稱為“鉆石突變”,，這類患者對(duì)于靶向藥物效果較好,。因此，隨著ALK抑制劑的出現(xiàn),，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展將獲得很好的控制,。

據(jù)河南省腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科三病區(qū)內(nèi)科副主任王啟鳴教授介紹：“隨著國(guó)內(nèi)一代、二代ALK抑制劑陸續(xù)上市,，患者的中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間不斷延長(zhǎng),，然而目前針對(duì)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的傳統(tǒng)治療中，仍有顱內(nèi)病灶不能得到完全緩解,，以及獲得性耐藥的問題,，尤其是常見的難治性G1202R突變。隨著博瑞納®的上市,，將更好的滿足患者對(duì)于顱內(nèi)治療和耐藥后治療迫切的需求,，緩解疾病進(jìn)展，提高患者生命質(zhì)量,。”

博瑞納®是專為穿透血腦屏障和抑制ALK耐藥突變而研發(fā),，洛拉替尼三期臨床試驗(yàn)CROWN研究數(shù)據(jù)也證實(shí)，洛拉替尼在顱內(nèi)療效和抗耐藥這兩方面相比其他ALK TKI有突出優(yōu)勢(shì),。

近期，美國(guó)癌癥研究學(xué)會(huì)公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明,，博瑞納®一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）突破三年,，到第三年的無(wú)進(jìn)展生存率可以達(dá)到63.5%，且曲線趨于平緩,，有望獲得更長(zhǎng)的中位PFS,。

對(duì)于基線無(wú)腦轉(zhuǎn)移的患者，接受博瑞納®治療3年無(wú)顱內(nèi)進(jìn)展率高達(dá)99.1%,，有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生,；對(duì)于基線有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移的患者, 顱內(nèi)完全緩解率高達(dá)72.2%。“這些亮點(diǎn)數(shù)據(jù)為也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù),。期待更多的國(guó)內(nèi)患者能夠受益于這種全球同步的創(chuàng)新療法,。”王啟鳴表示。

據(jù)悉,，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的藥物,，目前市場(chǎng)上已有一代克唑替尼、二代阿來(lái)替尼等經(jīng)典藥物,，但臨床上對(duì)于治療腦轉(zhuǎn)移的患者和一代,、二代ALK抑制劑耐藥的患者，仍存在嚴(yán)重的未被滿足的需求,，而洛拉替尼的獲批上市,，恰好能夠填補(bǔ)這一臨床空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者和一代,、二代耐藥患者的治療,，助力提高這類患者的無(wú)進(jìn)展生存期,，降低他們的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),。

“我們希望，洛拉替尼能夠盡早通過進(jìn)入醫(yī)保,，提高患者可及性,，同時(shí)促進(jìn)臨床用藥的升級(jí)換代,。”王啟鳴說。

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了諸多政策推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革,。2020年7月,，博瑞納®作為臨床急需進(jìn)口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口,，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納®的治療,。未來(lái),，輝瑞公司將與政府、行業(yè),、社會(huì)各界一道,，為中國(guó)患者帶來(lái)更多臨床急需的創(chuàng)新藥品，共同致力于減少老百姓的就醫(yī)負(fù)擔(dān),，提高他們的健康水平,。

關(guān)于洛拉替尼（博瑞納®）

洛拉替尼（博瑞納®）是具有獨(dú)特小分子大環(huán)酰胺結(jié)構(gòu)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門為穿透血腦屏障和抑制ALK耐藥突變而研發(fā),。有更好的抗腫瘤活性,、顱內(nèi)穿透性和抗耐藥活性。今年4月27日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)博瑞納®單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療,，成為我國(guó)ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌治療史上重大里程碑式突破。