這一天有什么“大動(dòng)作”,？快來圍觀一下吧~~
5月20日上午，河南省腫瘤醫(yī)院首屆“國(guó)際臨床試驗(yàn)日主題科普宣傳及義診活動(dòng)”在門診樓大廳舉行,。黨委書記,、院長(zhǎng)張建功，副院長(zhǎng)羅素霞帶領(lǐng)臨床研究管理部,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,、I期臨床研究中心等相關(guān)部室人員參加活動(dòng)。
現(xiàn)身說法·重燃希望
腫瘤防治·科普先行
河南省腫瘤醫(yī)院臨床研究管理部主任劉艷艷在現(xiàn)場(chǎng)呼吁大家勇敢嘗試,，積極加入醫(yī)院開展的各類臨床試驗(yàn)并努力獲益,。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、藥學(xué)部副主任賀寶霞進(jìn)行題為《特殊的5·20 帶您了解藥物臨床試驗(yàn)》科普講座,。
I期臨床研究中心專職研究醫(yī)生安山進(jìn)行題為《如果想?yún)⒓铀幬锱R床試驗(yàn),，該怎么加入？》科普講座,。
義診現(xiàn)場(chǎng)
活動(dòng)以情景演繹,、現(xiàn)身說法、患者贈(zèng)書,、科普講座及專家義診等多種形式,，為在院患者及家屬呈上一場(chǎng)“有溫度、接地氣”的臨床試驗(yàn)科普盛宴,。
“臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)中的永恒話題,，而受試者權(quán)益保障是臨床試驗(yàn)中的永恒話題。”河南省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)羅素霞呼吁所有臨床研究工作者以患者為中心,，對(duì)受試者安全和臨床研究質(zhì)量負(fù)責(zé),。同時(shí)，河南省腫瘤醫(yī)院也將遵守這一原則,，繼續(xù)為推動(dòng)抗腫瘤新藥臨床研究發(fā)展和抗腫瘤新藥上市而努力。
重點(diǎn)來了,！如何加入臨床試驗(yàn),？
在醫(yī)院的病房樓內(nèi),，很多患者經(jīng)常會(huì)看到“xx臨床試驗(yàn)招募”的信息，但對(duì)于多數(shù)人而言,，“臨床試驗(yàn)”還是一件很陌生的事,。
什么是臨床試驗(yàn)？參加臨床試驗(yàn)有什么好處,，又有什么風(fēng)險(xiǎn),？如何加入藥物臨床試驗(yàn)？借此機(jī)會(huì),，讓我們跟隨專家一起了解一下臨床試驗(yàn)的那些事兒~
什么是臨床試驗(yàn),？
臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用,、不良反應(yīng)及/試驗(yàn)藥物的吸收,、分布、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性,。
也就是說，每一個(gè)新藥在臨床廣泛應(yīng)用之前,，都需要按照規(guī)范（我們稱之為GCP）的指導(dǎo)下,，招募一些“志愿者”使用新藥，然后獲得藥物的效果,、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù),，最終確定藥物的使用量、有效率,、生存期,、安全性。
臨床試驗(yàn)一般分為4期
I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),。
II期：摸索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,。
III期：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù),。
IV期：新藥上市后進(jìn)行的研究,，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)。
關(guān)于臨床試驗(yàn) 聽聽專家怎么說
臨床試驗(yàn)是新藥問世的必經(jīng)之路,，但公眾對(duì)于臨床試驗(yàn)的認(rèn)知還很片面,。對(duì)此，河南省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部副主任,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任賀寶霞說,，目前，我們開展的所有臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的審核,，包括通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會(huì)的審批,。臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物前期都已經(jīng)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證了療效和安全性,。此外，所有的臨床試驗(yàn)都必須遵守相應(yīng)的規(guī)范和準(zhǔn)則,。
“所以,，臨床試驗(yàn)將會(huì)大大地推動(dòng)疾病治療的發(fā)展，給我們的患者創(chuàng)造福祉,。”賀寶霞說,。
參加臨床試驗(yàn) 這些條件要具備
河南省腫瘤醫(yī)院I期臨床研究中心專職研究醫(yī)生安山說，每項(xiàng)試驗(yàn)都有詳細(xì)的入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),，只有完全符合標(biāo)準(zhǔn)的人群,，才可以參加。因此,，臨床試驗(yàn)并不是人人都可以參加的,，只有滿足試驗(yàn)設(shè)計(jì)的患者才可以。
受試者需要具備這些條件↓↓↓
1,、經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的惡性腫瘤患者,；
2、ECOG（體力狀況評(píng)分）0至1級(jí),；
3,、至少有3個(gè)月的預(yù)期壽命，可以對(duì)安全有效性資料進(jìn)行隨訪,；
4,、無嚴(yán)重的造血功能異常（不適用于血液病患者），心,、肺,、肝、腎功能基本正常,；
5,、若近期用過其它抗腫瘤藥物，則至少間隔4周以上,；
6,、年齡一般18-75歲；
7,、生育年齡的受試者應(yīng)采取有效避孕措施,；
8、病人簽署知情同意書,；
9,、病人有條件來復(fù)查或能隨訪。
參加臨床試驗(yàn) 只獲益無風(fēng)險(xiǎn)？
參加臨床試驗(yàn)有哪些獲益,？
臨床試驗(yàn)提供的藥物大多數(shù)都是國(guó)內(nèi)沒有上市的新藥,，受試者能夠從中獲得新的治療機(jī)會(huì)，提前用到適合自己的新藥,。受試者參加臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛎赓M(fèi)使用試驗(yàn)藥物，相關(guān)的檢查費(fèi)用,、交通費(fèi)用也都將由臨床試驗(yàn)報(bào)銷,。另外，臨床試驗(yàn)一般都會(huì)選擇在比較權(quán)威的大醫(yī)院中開展,，受試者能夠得到密切的臨床隨訪,、健康狀況的檢查，享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),。
參加臨床試驗(yàn)有沒有風(fēng)險(xiǎn)呢,？
參加臨床藥物試驗(yàn)永遠(yuǎn)是有一定風(fēng)險(xiǎn)的，只不過這些風(fēng)險(xiǎn)大部分時(shí)間都在可控范圍內(nèi),。如：有可能有害于受試者的身體,，可能會(huì)經(jīng)歷一些副反應(yīng)，要比其他患者投入更多的精力,，還有一些非人為因素的風(fēng)險(xiǎn),，例如增加新藥不一定增加療效，可能會(huì)有一些既往沒有碰到過的不良反應(yīng),。
如何聯(lián)系我們,？
河南省腫瘤醫(yī)院目前已承接600余項(xiàng)I、II,、III,、IV期藥物臨床試驗(yàn)，其中國(guó)際多中心項(xiàng)目100余項(xiàng),。致力于建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床研究中心，2018-2020年醫(yī)院承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)全國(guó)第二,。
河南省腫瘤醫(yī)院開設(shè)臨床試驗(yàn)門診和臨床試驗(yàn)病房,，配備專職研究醫(yī)生和研究護(hù)士，以高度的專業(yè)水平,、精心的護(hù)理診療和深度的人為關(guān)懷服務(wù)于全院臨床試驗(yàn)患者,。
I期臨床研究中心咨詢門診
地址：醫(yī)院5號(hào)樓1樓
藥物及藥物臨床試驗(yàn)咨詢門診
時(shí)間：每周一至周五上午
地址：門診二樓46診室
藥物臨床試驗(yàn)線上咨詢
關(guān)注“河南省腫瘤醫(yī)院就醫(yī)平臺(tái)”
“就診助手”—”在線咨詢“—搜索醫(yī)生
專家介紹
劉艷艷 臨床研究管理部主任 內(nèi)科副主任 淋巴綜合內(nèi)科主任
主任醫(yī)師，河南省腫瘤研究院淋巴瘤研究所所長(zhǎng),。上海交通大學(xué)內(nèi)科學(xué)博士,，美國(guó)內(nèi)布拉斯卡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心博士后，鄭州大學(xué)碩士和博士研究生導(dǎo)師。兼任中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)淋巴瘤專業(yè)委員會(huì)常委,、CSCO抗腫瘤藥物安全委員會(huì)委員,、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)化療專業(yè)委員會(huì)青年委員、河南省抗癌協(xié)會(huì)淋巴瘤專業(yè)委員會(huì)副主任委員,、省醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)常委等職,。長(zhǎng)期從事淋巴瘤耐藥機(jī)制和新型治療研究。主持國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目4項(xiàng),，主持和參與國(guó)際,、國(guó)內(nèi)和自主發(fā)起臨床研究10余項(xiàng)，獲得河南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)2項(xiàng),，河南省醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)4項(xiàng),，發(fā)表研究論文30余篇，SCI累及影響因子100余分,。榮獲河南省衛(wèi)生系統(tǒng)優(yōu)秀歸國(guó)人才,、河南省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人、河南省優(yōu)秀青年科技專家,、河南省政府特殊津貼,、中原科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才等榮譽(yù)。
賀寶霞 藥學(xué)部副主任 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任
中山大學(xué)藥理學(xué)博士,，副主任藥師,。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)青年委員，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)青年委員,，河南省抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主委,，省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主委，省抗癌協(xié)會(huì)青年理事會(huì)常務(wù)理事,，省藥理學(xué)會(huì)藥物基因組學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員,，院科技工作先進(jìn)個(gè)人、院科技拔尖人才,。2014年獲中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)“優(yōu)秀臨床藥師”獎(jiǎng),， 以第一完成人獲省醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人獲得國(guó)家級(jí)及省廳級(jí)項(xiàng)目6項(xiàng),，其中國(guó)家自然科學(xué)基金1項(xiàng),，參與多個(gè)國(guó)家及省級(jí)項(xiàng)目。發(fā)表論文30余篇,，其中SCI論文10余篇,，主要研究方向?yàn)榭鼓[瘤藥物基因組學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)管理。
安 山 I期臨床研究中心 專職研究醫(yī)生
中山大學(xué)內(nèi)科學(xué)碩士研究生,，留美訪問學(xué)者,，河南省住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)優(yōu)秀教師,，省藥學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)專委會(huì)青年委員，省抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)與姑息治療專委會(huì)青年委員,，省抗癌協(xié)會(huì)腫瘤重癥專委會(huì)委員,，省抗癌協(xié)會(huì)臨床藥學(xué)專委會(huì)委員，北京健康促進(jìn)會(huì)臨床研究專委會(huì)委員,。曾從事重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)10余年,，擅長(zhǎng)內(nèi)外科急危重癥的搶救治療及內(nèi)科常見病多發(fā)病的處理。作為研究者參與70余項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，包括健康人及腫瘤病人的BE/I期試驗(yàn),，腫瘤Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn),，CAR-T細(xì)胞治療等臨床試驗(yàn)。參研項(xiàng)目曾接受多次國(guó)家局核查及第三方稽查,。
來源：河南省腫瘤醫(yī)院
責(zé)編：吳兵
審核：劉鶴洋