另據(jù)中國證券報(bào)記者獲悉，全國集采將最遲在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍,。若注射劑一致性評價(jià)工作正式順利開展,，屆時(shí)將會有大量注射劑品種被納入集采范圍。此前進(jìn)行的全國集采行動,，25個品種幾乎都遭遇大幅降價(jià),，降幅最大的品種，中標(biāo)價(jià)不及其此前銷售價(jià)格的10%,。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，一致性評價(jià),、醫(yī)保談判和全國集采三大政策,，必將導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)急劇洗牌。
150個品種艱難談判
此次談判準(zhǔn)入目錄共涉及150個藥品品種,，有70多家企業(yè)參與,。談判成功的藥品將納入國家醫(yī)保乙類目錄，且地方醫(yī)保目錄無權(quán)調(diào)出,、也不能更改支付標(biāo)準(zhǔn)或限定支付,、統(tǒng)籌地區(qū)確定支付比例。談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期為2年(2020年-2021年),。
國家醫(yī)保局內(nèi)部人士告訴中國證券報(bào)記者，這是一次艱難的談判,，品種數(shù)量龐大,，國內(nèi)外藥企數(shù)量多，價(jià)格降幅大,。在談判首日,，有一半品種未能談妥。這也從側(cè)面說明,，獨(dú)家品種的議價(jià)能力確實(shí)相當(dāng)強(qiáng),。數(shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)保談判準(zhǔn)入部分涉及僅3個品種,，2017年為36個品種,，2018年為17個品種，而本次談判準(zhǔn)入部分共涉及150個品種。
針對專利藥,、獨(dú)家生產(chǎn)藥等高價(jià)特殊藥品,，采用與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)談判方式定價(jià)已成為國際慣例。無論在國民衛(wèi)生服務(wù)模式的英國,、澳大利亞,，還是社會醫(yī)療保險(xiǎn)模式的德國，以及商業(yè)保險(xiǎn)為主的美國均得到廣泛應(yīng)用,。從2017年起,，我國也從國家層面出臺多份文件，開始探索開展醫(yī)保藥品談判工作,。
新版醫(yī)保目錄分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩大部分,。相比常規(guī)準(zhǔn)入部分的調(diào)整，談判準(zhǔn)入部分更受市場期待,。而談判準(zhǔn)入主要針對獨(dú)家或?qū)＠诒Ｗo(hù)的高價(jià)藥物,。談判成功后，藥品將會被納入國家醫(yī)保乙類目錄,。
今年8月,，國家醫(yī)保局公布的最新一輪醫(yī)保目錄初步確定將128個藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍，算上2017年人社部組織的談判中談判成功的31個品種(36個談判成功品種中有5個退出)的續(xù)約談判,，本次談判大約有150個藥品入圍,。這些藥品大多是創(chuàng)新藥——臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴，或?qū)鹩绊懕容^大的專利獨(dú)家產(chǎn)品,，治療領(lǐng)域主要涉及癌癥,、罕見病等重大疾病，如丙肝,、乙肝以及高血壓,、糖尿病等。
一直以來,，醫(yī)保對產(chǎn)品的放量效果非常明顯,，曾催生了數(shù)十個銷售破十億的品種，以抗癌藥赫賽汀(曲妥珠單抗)為例,，在2017年的國家醫(yī)保談判中價(jià)格降幅為65%,，2018年銷售量增幅就達(dá)到了259%。
國家醫(yī)保局內(nèi)部人士透露,，本次醫(yī)保準(zhǔn)入談判按病種進(jìn)行,，11日談判肝病類藥物，12日下午談判降糖和腫瘤類藥物,，13日主要談判萬眾矚目的明星抗癌藥PD-1,。每天有上下午兩場談判,，每場約20家藥企。
談判方式采用競標(biāo)性談判與比價(jià)談判相結(jié)合,。競標(biāo)性談判不設(shè)定最低價(jià),，讓企業(yè)各自報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)最低的品種入選,。但是大多數(shù)品種采取比價(jià)談判的方式,，即國家醫(yī)保局先確定最低價(jià)，企業(yè)報(bào)兩次,，兩次報(bào)價(jià)均超過最低價(jià)的15%將會出局,。
業(yè)內(nèi)人士介紹，從2017年和2018年兩次談判的經(jīng)驗(yàn)來看,，談判原則主要圍繞以下原則：以臨床需求為基準(zhǔn)遴選談判品種,；以療效價(jià)值為依據(jù)評估支付標(biāo)準(zhǔn)；以“大數(shù)據(jù)”支持依托專家智庫做決策,；以國際經(jīng)驗(yàn)作參考,，引入定量評價(jià)方法。
全國集采品種將擴(kuò)圍
中國證券報(bào)記者獲悉,，全國集采最遲將在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍,。目前國家醫(yī)保局的工作思路是，對于臨床需求量大的品種,，一旦一個品種有3家企業(yè)通過一致性評價(jià),，就可以將其納入全國集采范圍，進(jìn)行公開招標(biāo),，大幅壓低采購價(jià)格,。
當(dāng)前國家藥監(jiān)局正推動注射劑一致性評價(jià)工作。國內(nèi)每年約2萬億元的藥品市場,，注射劑占了6000億元,。若注射劑一致性評價(jià)工作正式順利開展，明年底將會有大量注射劑品種被納入集采范圍,。這也標(biāo)志著,，注射劑市場即將邁入價(jià)格戰(zhàn)時(shí)代。
注射劑一致性評價(jià)工作對于國內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的原料藥,、輔料、包材,、灌裝等工藝以及改規(guī)格,、改基團(tuán)品種都提出了更高要求。推動國內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量”升級,，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系,，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平,。
縱觀A股各大藥企，2018年5月,，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個按照補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)的注射劑,。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至9月末,，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價(jià)申報(bào)獲受理的受理號共計(jì)有434個涉及120個品種,。從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來看，科倫藥業(yè),、齊魯制藥,、中國生物制藥、揚(yáng)子江,、豪森藥業(yè),、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前。目前僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià),，其余9個注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(chǎn)(視同通過一致性評價(jià)),。
行業(yè)將出現(xiàn)三大走向
一致性評價(jià)、醫(yī)保談判和全國集采三大政策,，必將導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的急劇洗牌,，影響最大的就是那些專業(yè)化程度較低、生產(chǎn)規(guī)模較小,、企業(yè)運(yùn)營成本較高的中小型企業(yè),。未來大企業(yè)吞并小企業(yè)，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)?；?。多位業(yè)內(nèi)人士分析，上述三大政策將迫使行業(yè)出現(xiàn)三大走向,。
首先,，每一個品種的市場將被少數(shù)企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升,。根據(jù)國家藥監(jiān)局的部署,，將來全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評價(jià)，而國家規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上,，在集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”,。目前國內(nèi)31省市都已落實(shí)該政策?？梢灶A(yù)見,，隨著一致性評價(jià)和全國集采的開展，率先通過再評價(jià)的前三家企業(yè)將瓜分某一市場,，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局,。
其次,，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代,。國家對仿制藥一致性評價(jià)的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法,，確保過一致性評價(jià)的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。在此基礎(chǔ)上,，“對過一致性評價(jià)的產(chǎn)品在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”,、“藥品專利鏈接和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下,，國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研,，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。
最后,，受政策驅(qū)動或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響,，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場。受“支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟,、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市”的政策影響,，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國家藥監(jiān)局申報(bào)一致性評價(jià),，借此加快審批進(jìn)程,。此外，過一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥有望實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代,，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力,。預(yù)計(jì)將有更多本土企業(yè)嘗試開拓海外市場來提高產(chǎn)品銷量。無論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量提升,，還是主觀上借助海外申報(bào)加速獲批進(jìn)程,，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場。
來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng),、中國證券報(bào)
編輯 施尚景 見習(xí)編輯 吳冰