另?yè)?jù)中國(guó)證券報(bào)記者獲悉,，全國(guó)集采將最遲在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍,。若注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式順利開(kāi)展,，屆時(shí)將會(huì)有大量注射劑品種被納入集采范圍,。此前進(jìn)行的全國(guó)集采行動(dòng),，25個(gè)品種幾乎都遭遇大幅降價(jià),，降幅最大的品種，中標(biāo)價(jià)不及其此前銷(xiāo)售價(jià)格的10%,。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià),、醫(yī)保談判和全國(guó)集采三大政策,，必將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)急劇洗牌。
150個(gè)品種艱難談判
此次談判準(zhǔn)入目錄共涉及150個(gè)藥品品種，有70多家企業(yè)參與,。談判成功的藥品將納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄,，且地方醫(yī)保目錄無(wú)權(quán)調(diào)出,、也不能更改支付標(biāo)準(zhǔn)或限定支付、統(tǒng)籌地區(qū)確定支付比例,。談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期為2年(2020年-2021年)。
國(guó)家醫(yī)保局內(nèi)部人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者,，這是一次艱難的談判，品種數(shù)量龐大,，國(guó)內(nèi)外藥企數(shù)量多,，價(jià)格降幅大,。在談判首日,，有一半品種未能談妥。這也從側(cè)面說(shuō)明,，獨(dú)家品種的議價(jià)能力確實(shí)相當(dāng)強(qiáng),。數(shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)保談判準(zhǔn)入部分涉及僅3個(gè)品種,，2017年為36個(gè)品種,，2018年為17個(gè)品種,，而本次談判準(zhǔn)入部分共涉及150個(gè)品種。
針對(duì)專(zhuān)利藥,、獨(dú)家生產(chǎn)藥等高價(jià)特殊藥品,，采用與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)談判方式定價(jià)已成為國(guó)際慣例,。無(wú)論在國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)模式的英國(guó),、澳大利亞,，還是社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式的德國(guó),，以及商業(yè)保險(xiǎn)為主的美國(guó)均得到廣泛應(yīng)用。從2017年起,，我國(guó)也從國(guó)家層面出臺(tái)多份文件,，開(kāi)始探索開(kāi)展醫(yī)保藥品談判工作,。
新版醫(yī)保目錄分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩大部分,。相比常規(guī)準(zhǔn)入部分的調(diào)整,，談判準(zhǔn)入部分更受市場(chǎng)期待,。而談判準(zhǔn)入主要針對(duì)獨(dú)家或?qū)＠诒Ｗo(hù)的高價(jià)藥物,。談判成功后,，藥品將會(huì)被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄,。
今年8月,，國(guó)家醫(yī)保局公布的最新一輪醫(yī)保目錄初步確定將128個(gè)藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍，算上2017年人社部組織的談判中談判成功的31個(gè)品種(36個(gè)談判成功品種中有5個(gè)退出)的續(xù)約談判,，本次談判大約有150個(gè)藥品入圍。這些藥品大多是創(chuàng)新藥——臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴,，或?qū)鹩绊懕容^大的專(zhuān)利獨(dú)家產(chǎn)品,，治療領(lǐng)域主要涉及癌癥,、罕見(jiàn)病等重大疾病，如丙肝,、乙肝以及高血壓、糖尿病等,。
一直以來(lái)，醫(yī)保對(duì)產(chǎn)品的放量效果非常明顯,，曾催生了數(shù)十個(gè)銷(xiāo)售破十億的品種，以抗癌藥赫賽汀(曲妥珠單抗)為例,，在2017年的國(guó)家醫(yī)保談判中價(jià)格降幅為65%，2018年銷(xiāo)售量增幅就達(dá)到了259%,。
國(guó)家醫(yī)保局內(nèi)部人士透露,，本次醫(yī)保準(zhǔn)入談判按病種進(jìn)行,，11日談判肝病類(lèi)藥物，12日下午談判降糖和腫瘤類(lèi)藥物,，13日主要談判萬(wàn)眾矚目的明星抗癌藥PD-1。每天有上下午兩場(chǎng)談判,，每場(chǎng)約20家藥企。
談判方式采用競(jìng)標(biāo)性談判與比價(jià)談判相結(jié)合,。競(jìng)標(biāo)性談判不設(shè)定最低價(jià)，讓企業(yè)各自報(bào)價(jià),，報(bào)價(jià)最低的品種入選,。但是大多數(shù)品種采取比價(jià)談判的方式,，即國(guó)家醫(yī)保局先確定最低價(jià),，企業(yè)報(bào)兩次,，兩次報(bào)價(jià)均超過(guò)最低價(jià)的15%將會(huì)出局。
業(yè)內(nèi)人士介紹,，從2017年和2018年兩次談判的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,，談判原則主要圍繞以下原則：以臨床需求為基準(zhǔn)遴選談判品種；以療效價(jià)值為依據(jù)評(píng)估支付標(biāo)準(zhǔn),；以“大數(shù)據(jù)”支持依托專(zhuān)家智庫(kù)做決策,；以國(guó)際經(jīng)驗(yàn)作參考，引入定量評(píng)價(jià)方法,。
全國(guó)集采品種將擴(kuò)圍
中國(guó)證券報(bào)記者獲悉,，全國(guó)集采最遲將在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍。目前國(guó)家醫(yī)保局的工作思路是,，對(duì)于臨床需求量大的品種,，一旦一個(gè)品種有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，就可以將其納入全國(guó)集采范圍,，進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo),，大幅壓低采購(gòu)價(jià)格。
當(dāng)前國(guó)家藥監(jiān)局正推動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作,。國(guó)內(nèi)每年約2萬(wàn)億元的藥品市場(chǎng),，注射劑占了6000億元。若注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式順利開(kāi)展,，明年底將會(huì)有大量注射劑品種被納入集采范圍。這也標(biāo)志著,，注射劑市場(chǎng)即將邁入價(jià)格戰(zhàn)時(shí)代,。
注射劑一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的原料藥、輔料,、包材,、灌裝等工藝以及改規(guī)格、改基團(tuán)品種都提出了更高要求,。推動(dòng)國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量”升級(jí),，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系，全面提升我國(guó)注射劑仿制藥的質(zhì)量水平,。
縱觀A股各大藥企,，2018年5月，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個(gè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至9月末,，國(guó)家藥監(jiān)局注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的受理號(hào)共計(jì)有434個(gè)涉及120個(gè)品種。從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來(lái)看,，科倫藥業(yè),、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥,、揚(yáng)子江,、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前,。目前僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其余9個(gè)注射劑過(guò)評(píng)品種均是以化藥新注冊(cè)分類(lèi)獲批生產(chǎn)(視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))。
行業(yè)將出現(xiàn)三大走向
一致性評(píng)價(jià),、醫(yī)保談判和全國(guó)集采三大政策,，必將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的急劇洗牌，影響最大的就是那些專(zhuān)業(yè)化程度較低,、生產(chǎn)規(guī)模較小,、企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本較高的中小型企業(yè)。未來(lái)大企業(yè)吞并小企業(yè),，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)?；６辔粯I(yè)內(nèi)人士分析,，上述三大政策將迫使行業(yè)出現(xiàn)三大走向,。
首先，每一個(gè)品種的市場(chǎng)將被少數(shù)企業(yè)瓜分,，行業(yè)集中度大幅提升,。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的部署，將來(lái)全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),，而國(guó)家規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上,，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。目前國(guó)內(nèi)31省市都已落實(shí)該政策,?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著一致性評(píng)價(jià)和全國(guó)集采的開(kāi)展,，率先通過(guò)再評(píng)價(jià)的前三家企業(yè)將瓜分某一市場(chǎng),，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局。
其次,，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障,，原研藥被逐步替代,。國(guó)家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng),。在此基礎(chǔ)上,，“對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專(zhuān)利鏈接和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境,。在諸多利好條件下,，國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研,，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面,。
最后，受政策驅(qū)動(dòng)或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響,，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場(chǎng),。受“支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市”的政策影響,，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會(huì)利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文,，再向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，借此加快審批進(jìn)程,。此外,，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥有望實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國(guó)仿制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。預(yù)計(jì)將有更多本土企業(yè)嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)來(lái)提高產(chǎn)品銷(xiāo)量,。無(wú)論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量提升，還是主觀上借助海外申報(bào)加速獲批進(jìn)程,，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng),。
來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、中國(guó)證券報(bào)
編輯 施尚景 見(jiàn)習(xí)編輯 吳冰