“建立全國(guó)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息,，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯,。”11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛在“2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)”上表示,。

這一系統(tǒng),，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任黃果透露，將在明年上線,。

這一成果,，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品和疫苗領(lǐng)域的信息化監(jiān)管的措施。在新修訂的藥品管理法,、新制定的疫苗管理法多項(xiàng)條款涉及“信息”監(jiān)管,，藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。

《疫苗管理法》明確要求國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，建立全國(guó)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn),、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息,，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中進(jìn)一步明確了藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管控,、全程管控,、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線,，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任,，堅(jiān)決守住公共安全底線。同時(shí),，其進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全過程信息要求,，明確建立健全藥品追溯制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享,，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,。

“這個(gè)系統(tǒng)包括了疫苗實(shí)體的流向，從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),、賦碼,、出庫(kù)到省疾控、市疾控直到接種點(diǎn)的流向,，中間就是我們追溯體系建立的數(shù)據(jù)支撐,。”負(fù)責(zé)打造疫苗追溯系統(tǒng)的中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司王沖表示,。

據(jù)介紹，疫苗生產(chǎn)企業(yè)首先需要在協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行追溯碼的備案,，備案通過后,，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗進(jìn)行賦碼,，建立大中小包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系,，并將疫苗銷售，此階段產(chǎn)生的疫苗追溯數(shù)據(jù)由生產(chǎn)企業(yè)上傳到疫苗追溯系統(tǒng)中,，疫苗追溯系統(tǒng)可以是生產(chǎn)企業(yè)自建的或者租用第三方的系統(tǒng),，再經(jīng)協(xié)同平臺(tái)中轉(zhuǎn)到達(dá)疫苗銷售的省級(jí)疾控系統(tǒng)中。

“以一類疫苗為例,，省級(jí)疾控部門在接受到疫苗后,，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進(jìn)行比對(duì)，掃碼入庫(kù),。疫苗后續(xù)在市疾控,、區(qū)縣疾控和接種點(diǎn)的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺(tái),，由省疾控平臺(tái)上傳給協(xié)同平臺(tái)，通過協(xié)同平臺(tái)回傳給追溯系統(tǒng),。在整個(gè)數(shù)據(jù)交換過程中,，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺(tái)，但協(xié)同平臺(tái)只留存單據(jù)數(shù)據(jù),，滿足監(jiān)管需求,，追溯系統(tǒng)將留存碼級(jí)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯,。”王沖表示,。

這個(gè)系統(tǒng)不僅掌握了疫苗的流通痕跡，更有利于監(jiān)管部門的監(jiān)管,?？梢允沟帽O(jiān)管部門準(zhǔn)確定位疫苗所處位置， 包括疫苗生產(chǎn),、進(jìn)口情況,、疫苗使用情況、各省疫苗庫(kù)存預(yù)警,、疫苗生產(chǎn)增長(zhǎng)率和社會(huì)疫苗輿情等,。

此外，顏江瑛透露,，國(guó)家藥監(jiān)局不僅即將推出疫苗追溯系統(tǒng),，正在同步進(jìn)行的還有三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺(tái)。

“建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械,、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺(tái),。重要監(jiān)管業(yè)務(wù)將實(shí)現(xiàn)在線辦理、信息及時(shí)上傳,、問題及時(shí)處置,、記錄全程留痕?；诖髷?shù)據(jù)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理,，將逐步提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性,、時(shí)效性,。以技術(shù)推進(jìn)監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)、人工智能,、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用,，在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域大力推動(dòng)移動(dòng)應(yīng)用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道,，加強(qiáng)監(jiān)管部門與公眾的溝通交流,。”顏江瑛表示。

應(yīng)用平臺(tái)的建立,，將更有利于中國(guó)藥品領(lǐng)域的智慧監(jiān)管,。由于當(dāng)前藥品監(jiān)管信息化工作總體基礎(chǔ)仍然薄弱，要利用信息化手段加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥新技術(shù),、新產(chǎn)品,、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營(yíng)模式的監(jiān)管,，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐,；需要用好信息化技術(shù)開展精細(xì)化監(jiān)管、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，落實(shí)信息公開要求,，提升監(jiān)管工作透明度。

顏江瑛強(qiáng)調(diào),，要持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作,，形成“嚴(yán)管”加“智管”的監(jiān)管新局面。

一是夯實(shí)智慧監(jiān)管基礎(chǔ),。實(shí)現(xiàn)基于云計(jì)算的業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施整合和資源共享,；構(gòu)建全國(guó)藥監(jiān)一張網(wǎng),，暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)。二是強(qiáng)化數(shù)據(jù)建設(shè)管理,。制定藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應(yīng)用,；加快監(jiān)管數(shù)據(jù)整合,，打通“信息孤島”，優(yōu)化大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用,，全面提升監(jiān)管效率,。三是提升業(yè)務(wù)應(yīng)用水平。加快推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)、人工智能,、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用,，逐步提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性,、時(shí)效性,；大力推動(dòng)移動(dòng)應(yīng)用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供便捷辦事渠道,，加強(qiáng)監(jiān)管部門與公眾的溝通交流,。四是充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)手段，切實(shí)提升藥品監(jiān)管政務(wù)事項(xiàng)的服務(wù)能力和水平,。


來源：第一財(cái)經(jīng)
編輯：吉倩倩 見習(xí)編輯 王紅春