河南省藥品監(jiān)督管理局于3月6日在鄭州召開了2019年河南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)暨全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作會(huì)議,。據(jù)悉，該局將在全省部署開展以“四突出,、四強(qiáng)化”為主要內(nèi)容的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)，進(jìn)一步推動(dòng)全省藥品生產(chǎn)向高質(zhì)量方向發(fā)展,。
會(huì)議對(duì)2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)做了工作部署,。20多家企業(yè)代表全省藥品生產(chǎn)企業(yè)做了以“嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,，做藥品高質(zhì)量發(fā)展的踐行者”為主題的集體承諾,。會(huì)上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)典型進(jìn)行了發(fā)言，交流了開展質(zhì)量提升方面的經(jīng)驗(yàn)做法,。章錦麗局長(zhǎng)出席會(huì)議并講話,，對(duì)2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)提出工作要求。
河南省藥品監(jiān)督管理局《2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)計(jì)劃》明確將從3月起至年底,，并按照宣傳發(fā)動(dòng),、自我評(píng)估、企業(yè)提升,、專項(xiàng)檢查,、總結(jié)提升等五個(gè)環(huán)節(jié)，在全省實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)。
監(jiān)管部門：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的推動(dòng)者
針對(duì)監(jiān)管工作,，章錦麗要求：
一要突出專業(yè)屬性,，強(qiáng)化特殊監(jiān)管。用專業(yè)的機(jī)構(gòu),、人員,、方法開展專業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥品實(shí)行全主體,、全品種,、全鏈條的特殊監(jiān)管。加快專業(yè)化,、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和分級(jí)分類培訓(xùn),，不斷提高監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)。
二要突出智慧監(jiān)管,，強(qiáng)化效能監(jiān)管,。推動(dòng)監(jiān)管工作與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng),、云計(jì)算,、人工智能等深度融合，綜合運(yùn)用檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)、集中采購(gòu),、投訴舉報(bào),、輿情監(jiān)測(cè)等信息，強(qiáng)化監(jiān)管效能,；根據(jù)產(chǎn)品類別,、品種風(fēng)險(xiǎn)、管理能力,，結(jié)合檢查類別,、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn),，科學(xué)“定制”個(gè)性化檢查方案,，提高檢查靶向性；開展“三同三比對(duì)檢查”,，縱向比較企業(yè)自身與國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的差距，橫向比較企業(yè)間內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)過(guò)程控制,、內(nèi)部管理水平的差距，查找企業(yè)客觀差距、主觀故意,、主體責(zé)任缺失等安全隱患,。
三要突出監(jiān)管體系，強(qiáng)化能力建設(shè),，建立完善傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案,、藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置、藥品不良反應(yīng)預(yù)警信號(hào)處置等工作制度,，建立與全省監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的監(jiān)管體系,、監(jiān)管模式；認(rèn)真落實(shí)改革和完善疫苗管理體制,，加快推進(jìn)檢查員駐廠監(jiān)督檢查和疫苗信息化追溯體系,，設(shè)立派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗檢查，確保監(jiān)管不斷檔,、不空位,、不留死角；做好檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè),、檢查等監(jiān)管技術(shù)支撐工作，為藥品安全提供保障,。
四要突出風(fēng)險(xiǎn)管理,，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，健全飛行檢查,、跟蹤檢查,、動(dòng)態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢等制度,，加大檢查力度,，保證檢查質(zhì)量，提升風(fēng)險(xiǎn)控制能力,；在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估方面，通過(guò)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù),，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析,，做到提取有效預(yù)警信號(hào)，明確重點(diǎn)品種,，準(zhǔn)確判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),，提高風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)、研判、共享,、預(yù)警水平,；健全會(huì)議交流、介入移交,、通報(bào)會(huì)商,、協(xié)作配合、督辦督查等機(jī)制,，加強(qiáng)行刑銜接,，聯(lián)勤聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)懲違法犯罪,。
生產(chǎn)企業(yè)：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的踐行者
藥品生產(chǎn)企業(yè)是高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐者,、主導(dǎo)者、受益者,。章錦麗指出,，要求生產(chǎn)企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展實(shí)踐中：
一要突出法律意識(shí)，強(qiáng)化底線思維,，用《藥品管理法》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，不斷規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為,；
二要突出責(zé)任意識(shí),，強(qiáng)化主體責(zé)任，切實(shí)負(fù)起保證藥品質(zhì)量安全,、承擔(dān)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),、保障藥品有效供應(yīng)的責(zé)任；
三要突出質(zhì)量意識(shí),，強(qiáng)化源頭控制,、過(guò)程管理，做好質(zhì)量管理,；四要突出誠(chéng)信意識(shí),，強(qiáng)化信用管理。按照省政府加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見要求,，對(duì)企業(yè)嚴(yán)重失信行為,在記入單位信用記錄的同時(shí),也會(huì)記入其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人和其他負(fù)有直接責(zé)任人員的個(gè)人信用記錄，實(shí)現(xiàn)公共信用信息共享,。
章錦麗強(qiáng)調(diào),，藥品高質(zhì)量發(fā)展是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的必然階段，是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的內(nèi)在要求,，是開展監(jiān)管的根本目的,，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力,，將質(zhì)量意識(shí)內(nèi)化于心、外化于行,，持續(xù)推進(jìn),、久久為功，通過(guò)3-5年提升,，共同攜手實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展,。
作者：河南省市場(chǎng)監(jiān)管局 楊國(guó)猛
河南商報(bào)首席記者 王俊偉
編輯：河南商報(bào) 郭佳慧
會(huì)議對(duì)2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)做了工作部署,。20多家企業(yè)代表全省藥品生產(chǎn)企業(yè)做了以“嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,，做藥品高質(zhì)量發(fā)展的踐行者”為主題的集體承諾,。會(huì)上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)典型進(jìn)行了發(fā)言，交流了開展質(zhì)量提升方面的經(jīng)驗(yàn)做法,。章錦麗局長(zhǎng)出席會(huì)議并講話,，對(duì)2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)提出工作要求。
河南省藥品監(jiān)督管理局《2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)計(jì)劃》明確將從3月起至年底,，并按照宣傳發(fā)動(dòng),、自我評(píng)估、企業(yè)提升,、專項(xiàng)檢查,、總結(jié)提升等五個(gè)環(huán)節(jié)，在全省實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)。
監(jiān)管部門：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的推動(dòng)者
針對(duì)監(jiān)管工作,，章錦麗要求：
一要突出專業(yè)屬性,，強(qiáng)化特殊監(jiān)管。用專業(yè)的機(jī)構(gòu),、人員,、方法開展專業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥品實(shí)行全主體,、全品種,、全鏈條的特殊監(jiān)管。加快專業(yè)化,、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和分級(jí)分類培訓(xùn),，不斷提高監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)。
二要突出智慧監(jiān)管,，強(qiáng)化效能監(jiān)管,。推動(dòng)監(jiān)管工作與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng),、云計(jì)算,、人工智能等深度融合，綜合運(yùn)用檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)、集中采購(gòu),、投訴舉報(bào),、輿情監(jiān)測(cè)等信息，強(qiáng)化監(jiān)管效能,；根據(jù)產(chǎn)品類別,、品種風(fēng)險(xiǎn)、管理能力,，結(jié)合檢查類別,、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn),，科學(xué)“定制”個(gè)性化檢查方案,，提高檢查靶向性；開展“三同三比對(duì)檢查”,，縱向比較企業(yè)自身與國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的差距，橫向比較企業(yè)間內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)過(guò)程控制,、內(nèi)部管理水平的差距，查找企業(yè)客觀差距、主觀故意,、主體責(zé)任缺失等安全隱患,。
三要突出監(jiān)管體系，強(qiáng)化能力建設(shè),，建立完善傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案,、藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置、藥品不良反應(yīng)預(yù)警信號(hào)處置等工作制度,，建立與全省監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的監(jiān)管體系,、監(jiān)管模式；認(rèn)真落實(shí)改革和完善疫苗管理體制,，加快推進(jìn)檢查員駐廠監(jiān)督檢查和疫苗信息化追溯體系,，設(shè)立派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗檢查，確保監(jiān)管不斷檔,、不空位,、不留死角；做好檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè),、檢查等監(jiān)管技術(shù)支撐工作，為藥品安全提供保障,。
四要突出風(fēng)險(xiǎn)管理,，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，健全飛行檢查,、跟蹤檢查,、動(dòng)態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢等制度,，加大檢查力度,，保證檢查質(zhì)量，提升風(fēng)險(xiǎn)控制能力,；在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估方面，通過(guò)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù),，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析,，做到提取有效預(yù)警信號(hào)，明確重點(diǎn)品種,，準(zhǔn)確判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),，提高風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)、研判、共享,、預(yù)警水平,；健全會(huì)議交流、介入移交,、通報(bào)會(huì)商,、協(xié)作配合、督辦督查等機(jī)制,，加強(qiáng)行刑銜接,，聯(lián)勤聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)懲違法犯罪,。
生產(chǎn)企業(yè)：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的踐行者
藥品生產(chǎn)企業(yè)是高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐者,、主導(dǎo)者、受益者,。章錦麗指出,，要求生產(chǎn)企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展實(shí)踐中：
一要突出法律意識(shí)，強(qiáng)化底線思維,，用《藥品管理法》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，不斷規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為,；
二要突出責(zé)任意識(shí),，強(qiáng)化主體責(zé)任，切實(shí)負(fù)起保證藥品質(zhì)量安全,、承擔(dān)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),、保障藥品有效供應(yīng)的責(zé)任；
三要突出質(zhì)量意識(shí),，強(qiáng)化源頭控制,、過(guò)程管理，做好質(zhì)量管理,；四要突出誠(chéng)信意識(shí),，強(qiáng)化信用管理。按照省政府加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見要求,，對(duì)企業(yè)嚴(yán)重失信行為,在記入單位信用記錄的同時(shí),也會(huì)記入其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人和其他負(fù)有直接責(zé)任人員的個(gè)人信用記錄，實(shí)現(xiàn)公共信用信息共享,。
章錦麗強(qiáng)調(diào),，藥品高質(zhì)量發(fā)展是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的必然階段，是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的內(nèi)在要求,，是開展監(jiān)管的根本目的,，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力,，將質(zhì)量意識(shí)內(nèi)化于心、外化于行,，持續(xù)推進(jìn),、久久為功，通過(guò)3-5年提升,，共同攜手實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展,。
作者：河南省市場(chǎng)監(jiān)管局 楊國(guó)猛
河南商報(bào)首席記者 王俊偉
編輯：河南商報(bào) 郭佳慧