10月22日,，藥品管理法修正草案（以下簡稱“草案”）提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議,，擬從立法層面對藥品監(jiān)管制度作完善,。與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案新增了多條與疫苗有關(guān)的條款,，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管,；此外，草案還包括實施藥品上市許可持有人制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍,、全面加大違法行為行政處罰力度,、“處罰到人”等多個亮點。

    
藥品管理法修正草案新增“疫苗條款”

    
藥品問題關(guān)系重大,，尤其是吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后,，藥品安全受到群眾熱切關(guān)注。藥品管理法修正草案對疫苗問題作出了方方面面的規(guī)定,。與現(xiàn)行法相比,，強化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，有助于構(gòu)建疫苗藥品監(jiān)管的長效機制,。

    
草案規(guī)定,，除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn),；實行疫苗責(zé)任強制保險制度,，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集,、留存追溯信息,；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

    
藥品上市許可持有人制度擬入法

    
此次修法另一大亮點,，是藥品上市許可持有人制度,。

    
記者查詢了解到，藥品上市許可持有人制度,，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu),、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

    
2015年11月4日,，全國人大常委會通過了關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定,，授權(quán)國務(wù)院在北京,、天津,、河北、上海,、江蘇,、浙江、福建、山東,、廣東,、四川十個省、直轄市開展試點工作,，期限三年,。22日，試點即將到期,，國務(wù)院就試點工作作實施報告,，并申請授權(quán)延期。

草案對藥品上市許可持有人制度作出規(guī)定：國家實行藥品上市許可持有人制度,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全,、有效，對藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任,。

    
草案規(guī)定,，藥品上市許可持有人制度具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品,；藥品上市許可持有人應(yīng)對已上市藥品的安全性,、有效性開展再評價。

    
落實“處罰到人”要求,，加大處罰力度

    
現(xiàn)行藥品管理法對于個人處罰并沒有作明確規(guī)定,，草案落實“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進行處罰,。

    
草案規(guī)定,，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的,，對單位的法定代表人或者主要責(zé)任人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款,、十年甚至終身禁業(yè)的處罰,。

    
此外，草案全面加大對違法行為的行政處罰力度,。提高對違法行為罰款的下限或上限,。例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的,，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍,；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰,；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,，在法定幅度內(nèi)從重處罰,。

    
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藥品管理法修正草案部分新增“疫苗條款”

    
第33條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》,；委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn),；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外,。

第35條藥品的上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度,，保證藥品可追溯。在疫苗的研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集,、留存追溯信息,。

    
第36條國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保,。第48條國家實行藥品儲備制度,，建立中央和地方兩級藥品儲備。

    
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告,。

    
第68條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查,，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞,。

    
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查,。

    
發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,，可以采取告誡,、責(zé)任約談、限期整改,、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn),、銷售、使用,、進口等措施,，并及時公布檢查處理結(jié)果。

    
第100條生產(chǎn),、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥,、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰,。

作者：大河客戶端特派北京記者 段偉朵
編輯：河南商報 王凡
來源：大河報