10月22日,，藥品管理法修正草案（以下簡(jiǎn)稱“草案”）提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議，擬從立法層面對(duì)藥品監(jiān)管制度作完善,。與現(xiàn)行藥品管理法相比,，修正草案新增了多條與疫苗有關(guān)的條款，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管,；此外,，草案還包括實(shí)施藥品上市許可持有人制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,、全面加大違法行為行政處罰力度,、“處罰到人”等多個(gè)亮點(diǎn)。

    
藥品管理法修正草案新增“疫苗條款”

    
藥品問(wèn)題關(guān)系重大,，尤其是吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后,，藥品安全受到群眾熱切關(guān)注。藥品管理法修正草案對(duì)疫苗問(wèn)題作出了方方面面的規(guī)定,。與現(xiàn)行法相比,，強(qiáng)化了對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，有助于構(gòu)建疫苗藥品監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制,。

    
草案規(guī)定,，除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn),；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度,，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集,、留存追溯信息,；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

    
藥品上市許可持有人制度擬入法

    
此次修法另一大亮點(diǎn),，是藥品上市許可持有人制度。

    
記者查詢了解到,，藥品上市許可持有人制度,，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員,、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度,。

    
2015年11月4日,，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定,，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津,、河北,、上海、江蘇,、浙江,、福建、山東,、廣東,、四川十個(gè)省、直轄市開展試點(diǎn)工作,，期限三年,。22日，試點(diǎn)即將到期,，國(guó)務(wù)院就試點(diǎn)工作作實(shí)施報(bào)告,，并申請(qǐng)授權(quán)延期。

草案對(duì)藥品上市許可持有人制度作出規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全,、有效，對(duì)藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任,。

    
草案規(guī)定,，藥品上市許可持有人制度具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品,；藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)已上市藥品的安全性,、有效性開展再評(píng)價(jià)。

    
落實(shí)“處罰到人”要求,，加大處罰力度

    
現(xiàn)行藥品管理法對(duì)于個(gè)人處罰并沒(méi)有作明確規(guī)定,，草案落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰,。

    
草案規(guī)定,，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的,，對(duì)單位的法定代表人或者主要責(zé)任人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款,、十年甚至終身禁業(yè)的處罰,。

    
此外,，草案全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。提高對(duì)違法行為罰款的下限或上限,。例如,，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍,；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰,；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,，在法定幅度內(nèi)從重處罰,。

    
鏈接

    
藥品管理法修正草案部分新增“疫苗條款”

    
第33條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》,；委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn),；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外,。

第35條藥品的上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度,，保證藥品可追溯。在疫苗的研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集,、留存追溯信息,。

    
第36條國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保,。第48條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。

    
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

    
第68條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律,、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，必要時(shí)可以對(duì)藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞,。

    
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查,。

    
發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,，可以采取告誡,、責(zé)任約談、限期整改,、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn),、銷售、使用,、進(jìn)口等措施,，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

    
第100條生產(chǎn),、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥,、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰,。

作者：大河客戶端特派北京記者 段偉朵
編輯：河南商報(bào) 王凡
來(lái)源：大河報(bào)